Jak wygląda clean room?

Pomieszczenie typu clean room może mieć dowolną wielkość. W niektórych przypadkach – szczególnie gdy mamy do czynienia z produkcją wyrobów medycznych lub żywności dla osób uczulonych na określone substancje zawarte w pokarmie – tworzone są specjalne hale produkcyjne spełniające wymogi clean roomu. Pomieszczenia czyste clean room przeważnie są ogromnymi inwestycjami charakterystycznymi dla sektora Hi-Tech. W clean roomach o ogromnej powierzchni powstają na przykład procesory komputerowe. W takich pomieszczeniach możemy spotkać się ze specjalnym oświetleniem, które zapewnia dodatkową ochronę powierzchni litograficznej.

Funkcjonowanie pomieszczeń czystych

Pomieszczenia typu clean room wymagają odpowiedniego zaangażowania ze strony kadry. Powinna być przeszkolona i zaznajomiona ze sposobem funkcjonowania pomieszczeń czystych oraz zasadami GMP. Zanieczyszczenia do przestrzeni mogą zostać przeniesione nie tylko przez wentylację, ale także na ubraniach pracowników. Na ciele człowieka gromadzą się różnego rodzaju zabrudzenia i potencjalnie niebezpieczne dla procesów odbywających się w clean roomie mikroorganizmy. Poradzić sobie z tym można na kilka sposobów.

• Przede wszystkim konieczne jest zapewnienie kadrze odpowiedniego dostępu do środków ochronnych. Mowa tu o maseczkach, okularach, a także odpowiedniej odzieży ochronnej – od obuwia po nakrycie głowy.
• W niektórych sytuacjach stosowane są loże laminarne – w ten sposób warunki sterylne utrzymywane są na najwyższym poziomie – rozwiązanie dla przemysłu medycznego i farmaceutycznego.
• Wysoki standard zabezpieczeń pomieszczenia czystego gwarantują także dodatkowe przedsionki, w którym projektuje się śluzy powietrzne.

Jak skonstruowane są pomieszczenia typu clean room?

Konstrukcja pomieszczenia typu clean room ma zapewnić utrzymanie odpowiedniej jakości powietrza w jego wnętrzu. W tym celu konieczne jest zastosowanie kilku podstawowych zabiegów konstrukcyjnych, umożliwiających higieniczne korzystanie z pomieszczenia czystego w zgodzie z wytycznymi. Clean roomy korzystają z jednostek wentylacyjno-klimatyzacyjnych, które stanowią pomost dla powietrza zewnętrznego i recyrkulowanego. Na zakończeniach instalacja wentylacji uzbrojona jest w filtry HEPA stanowiące ostateczną barierę zapewniającą odpowiednią jakość powietrza wewnątrz, niezależnie od tego, co się dzieje na zewnątrz. W pomieszczeniu czystym powinna się znaleźć także śluza osobowa lub osobowo-towarowa, czasami stosuje się także tzw. okno podawcze, które ułatwia obsługę procesów związanych z transferem drobnych materiałów, odbywających się w odizolowanych warunkach. Powyższe śluzy, dzięki odpowiedniej kaskadzie ciśnień, pozwalają na uniknięcie kontaminacji w trakcie przepływu personelu i materiałów. Same ściany wykonane są z materiałów niepylących, odpornych chemicznie i przystosowanych do regularnej dezynfekcji.

By prawidłowo skonstruować clean room, trzeba zadbać o to, by każdy element wyposażenia nadawał się do pracy w takim otoczeniu i by razem tworzyły spójną całość bez trudno dostępnych przestrzeni, w których niemożliwe jest utrzymanie należytej czystości. W innym przypadku clean room narażony jest na generację zanieczyszczeń wewnątrz pomieszczenia, a nie tylko na wpływ zewnętrznych pyłów, bakterii i innych zagrożeń, wychwytywanych przez filtry. Przy tworzeniu clean roomu trzeba więc zwrócić uwagę nie tylko na główne aspekty konstrukcji – materiał, z którego wykonane są ściany, jakość filtrów, czy skuteczność izolacji pomieszczenia czystego od czynników zewnętrznych, lecz także na niezbędne wyposażenie wewnętrzne.

Personel w clean room

Praca w pomieszczeniu czystym wymaga wielu wyrzeczeń oraz precyzyjnego dostosowania się do panujących tam zasad. Są one kluczem do sprawnego funkcjonowania clean roomu na najwyższym poziomie. Podobnie, jak wprowadzane do pomieszczeń sprzęty, tak i pracujący w nich personel musi spełniać wszelkie wymagania zgodne z zasadami funkcjonowania czystych pomieszczeń. Niedostosowanie się do nich może nieść za sobą wiele szkodliwych konsekwencji, których przyczyną mogą być nie tylko drobnoustroje ale także różnego rodzaju cząsteczki przenoszone na ludzkiej skórze, ubraniach czy znajdujące się na wykorzystywanym do pracy sprzęcie. Aby uniknąć niebezpiecznych sytuacji, personel czystego pomieszczenia przed podjęciem pracy, musi przejść specjalistyczne przygotowanie, zgodnie z wytycznymi opracowanymi dla konkretnego rodzaju clean roomu. Niezbędne będą również regularne badania lekarskie, sprawdzanie kwalifikacji zawodowych, a także przeprowadzanie szkoleń z zakresu higieny i miejsca pracy.

Zasady, których muszą przestrzegać pracownicy pomieszczeń czystych

Osoby pracujące w clean roomie oprócz przygotowania polegającego na szkoleniach czy badaniach, muszą na co dzień pamiętać o wielu dodatkowych kwestiach. Do podstawowych zasad personelu czystych pomieszczeń należy wzorowe przestrzeganie zasad higieny osobistej, a także zakaz używania lakieru do włosów, lakieru do paznokci, czy stosowania makijażu. Zakazem objęte jest również noszenie biżuterii oraz zegarków. Personel clean roomu do miejsca pracy nie może wnosić własnych leków, telefonów komórkowych, napojów czy jedzenia. W zależności od specyfiki pomieszczenia czystego, w szczególności od rodzaju powstających na miejscu produktów, zasady te mogą różnić się od siebie, podobnie jak strój pracowniczy. Personel zobowiązany jest do noszenia specjalnej odzieży ochronnej oraz do korzystania z niej w odpowiedni sposób. Wszelkie odchylenia od ustalonych norm, mogą spowodować pojawienie się zanieczyszczeń w pomieszczeniu, natomiast stosowanie się do obowiązujących zasad zminimalizuje ryzyko pojawienia się ich w clean roomie.

Powietrze w clean room

Pomieszczenia czyste muszą spełniać określone warunki, aby mogły zostać uznane za odpowiednie do pracy. Jednym z najważniejszych czynników, który ma wpływ na prawidłowe funkcjonowanie clean roomu, ma znajdujące się w nim powietrze. Za jakość powietrza odpowiada wiele czynników, takich jak zawartość cząsteczek, temperatura, wilgotność, ciśnienie, liczba wymian w ciągu godziny, przebywanie pracowników wewnątrz pomieszczenia, a także niezbędnych przedmiotów przeznaczonych do wykonywania pracy. Największym źródłem zanieczyszczeń pozostaje człowiek, jego ubranie, a także powierzchnie oraz sprzęty, którymi się posługuje. Wchodząc do pomieszczenia czystego, wychodząc z niego oraz przebywając w nim, pracownicy przenoszą wiele cząsteczek zanieczyszczających powietrze. Podzielić je można na dwie grupy: widzialne dla ludzkiego oka oraz takie, których się nie da dostrzec. W pierwszej grupie znajduje się kurz, pył i brud. Natomiast w drugiej bakterie, grzyby, naskórek ludzki oraz inne mikroorganizmy.

W jaki sposób sprawdza się czystość powietrza?

Klasyfikację clean roomu dokonuje się zgodnie z normą ISO 14644, która bazuje na ilości cząsteczek zawartych w m3 powietrza. Norma ISO 14644 wyznacza 9 klas czystości cząsteczkowej w danym pomieszczeniu. Wchodzące w jej skład dokumenty stanowią dokładną instrukcję na temat tego, w jaki sposób wykonywać pomiary cząsteczek oraz jak wyglądają ich limity w pomieszczeniach. Ilość cząsteczek w powietrzu bada się przy pomocy specjalistycznych urządzeń, tzw. liczników cząstek. Dzięki nim możliwe jest sklasyfikowanie danego pomieszczenia oraz przypisanie do odpowiedniej klasy ISO od 1 do 9. Według normy ISO 14644 w najczystszych pomieszczeniach znajduje się około kilkunastu cząsteczek na m3, dla porównania w zwykłych pomieszczeniach, które nie podlegają kontroli, ilość cząsteczek wynosi około 3 bln. W niektórych gałęziach przemysłu m.in. w farmaceutycznym prowadzi się dodatkowe działania mające na celu badanie jakości powietrza. Są nimi badania wykonywane przy pomocy płytek sedymentacyjnych, kontrolujące czystość powietrza, a także personelu i jego odzieży.

Projekt i budowa pomieszczenia czystego

Wykonanie pomieszczenia czystego (ang. clean room) możliwe jest tylko z wykorzystaniem materiałów najwyższej jakości. Powinny one być wykonane z lepszych i dedykowanych  materiałów niż te używane przy budowach standardowych obiektów przemysłowych. Materiały i użyte podzespoły muszą wyróżniać się wysoką łatwością czyszczenia, trwałością, odpornością na czynniki chemiczne i fizyczne oraz odpowiednią reakcyjnością na kontakt ze środkami dezynfekcyjnymi, chemicznymi a nawet ogniem w przypadkach tego wymagających. Bardzo istotne jest, aby zadbać o to już na etapie projektu. Takie działanie pozwoli na stworzenie przestrzeni w pełni dostosowanej do wymogów sanitarnych. Pozwoli też uniknąć zanieczyszczenia przechowywanej w takim pomieszczeniu przedmiotów lub materiałów.

Clean room powinien zostać dokładnie zaprojektowany tak, by uwzględniał on wygrodzenie i rozkład niezbędnej przestrzeni, a także punktów dostępu. Tworząc projekt, nie można zapomnieć o dokładnym dostosowaniu pomieszczenia do pełnionej funkcji. Przeanalizować należy również warunki panujące na zewnątrz pomieszczenia czystego. Konieczne będzie także zapewnienie dostosowanych i sterylnych drzwi, okien, posadzki czy pokrycia ścian.

Istotnym elementem jest też opracowanie skutecznego systemu filtracji.  W celu zapewnienia odpowiednich warunków pracy, a także zmniejszenia ryzyka powstawania zanieczyszczeń krzyżowych, konieczna jest instalacja precyzyjnej wentylacji i  klimatyzacji w danym pomieszczeniu. Właściwe filtry to gwarancja czystości pomieszczenia. Ich zastosowanie ma za zadanie ograniczenie ilości cząstek stałych zawieszonych w powietrzu. Dzieje się tak dzięki wychwytywaniu i zatrzymywaniu przez nie niebezpiecznych drobnoustrojów.

Projektując i budując czyste pomieszczenie, należy stosować się do normy ISO 14644, która określa, jakie warunki powinny zostać spełnione. Przeszklenia w pomieszczeniu czystym muszą spełniać warunki higieniczne oraz hermetyczne, posiadać bezpieczną podwójną szybę, a drzwi wykonane być powinny z materiałów izolacyjnych ułożonych w warstwy o odpowiedniej grubości. Materiał, z którego wykonana będzie posadzka, powinien być gładki, a najlepszym rodzajem oświetlenia zastosowanym w tym pomieszczeniu będą wysoko wydajne energetycznie oprawy oświetleniowe w technologii LED o barwie i natężeniu dostosowanym stricte do potrzeb klienta.

Zobacz również:
Projektowanie pomieszczeń czystych

Walidacja i kwalifikacja pomieszczeń czystych

Wentylacja pomieszczeń czystych