Specjalistyczny system wentylacyjny to pierwszy krok do stworzenia wysokiej klasy pomieszczenia czystego. Clean room musi być wyposażony w urządzenia najwyższej jakości. Ich sprawność pozwala na efektywne oczyszczanie powietrza i stanowi skuteczną zaporę pomiędzy czynnikami zewnętrznymi a wnętrzem pomieszczenia czystego.
Zachowanie adekwatnego poziomu czystości zależy oczywiście od wielu czynników – jednak to właśnie wentylacja jest podstawowym systemem, na barkach, którego spoczywają najważniejsze zadania. Nawet jeśli do wnętrza przedostają się niepożądane ciała stałe, dzięki wysokiej wydajności wentylacji pomieszczeń czystych, szybko zostanie dokonana wymiana powietrza. System podtrzymania odpowiednio dobrego stanu powietrza to zespół naczyń połączonych. Wentylacja stanowi pewnego rodzaju spoiwo dla innych jego elementów.
Wentylacja pomieszczeń czystych w zależności od rodzaju pomieszczenia
Wentylacja pomieszczeń czystych przeznaczona jest do przestrzeni o zróżnicowanej klasie czystości ISO. W przypadku pomieszczeń o wysokich standardach ochrony przed niepożądanymi ciałami stałymi lub mikroorganizmami może być konieczne zamontowanie systemu, który pozwala na nawet 150 wymian powietrza w ciągu godziny.
W przypadku walidacji pomieszczenia czystego wentylacja również odgrywa kluczowe znaczenie. Jeśli zależy Państwu na uzyskaniu pozytywnej oceny sprawności systemu w trakcie kwalifikacji IQ OQ PQ ten element systemu clean roomu musi działać bez najmniejszego zarzutu. W skład układu wentylacyjnego wchodzą liczne regulatory, przetworniki, nawiewniki i wiele innych elementów wpływających na sprawność regeneracji powietrza w przestrzeni czystej.
Kwalifikacja wentylacji pomieszczenia czystego
Kwalifikacja wentylacji pomieszczenia czystego to innymi słowami sprawdzenie, czy dane pomieszczenie faktycznie spełnia normy pomieszczenia typu „clean room”, które były ujęte w zleceniu jego realizacji. Jeśli zaś chodzi o to, jak powinna wyglądać procedura odbioru wentylacji pomieszczenia czystego, prezentuje się to następująco:
Proces kwalifikacji dzieli się na dwa etapy, pierwszy to część instalacyjna:
- Sprawdzenie, czy wszystkie elementy systemu są na swoim miejscu
- Sprawdzenie czy są poprawnie zamontowane
- Sprawdzenie zgodności wykonanej instalacji z dokumentacją projektową
Druga część kwalifikacji stanowi kwalifikacja operacyjna:
- Testy działania poszczególnych elementów systemu wentylacyjnego, regulatory, klapy ppoż. wentylatory itp.
- Pomiar skuteczności i wydajności wentylacji wraz z bardziej szczegółowymi pomiarami poszczególnych parametrów np. temperatura i wilgotność
- Pomiary jakościowe takie jak integralność filtrów HEPA oraz ilości cząstek
- Pomiar czasu regeneracji, czyli ilość czasu jaką pomieszczenie potrzebuje by powrócić do stanu początkowego po jego zanieczyszczeniu
- Sprawdzenie dokumentacji materiałowej, atestów higienicznych, deklaracji własności użytkowych i tym podobnych.
Zakres przeprowadzanej kwalifikacji uzgadniany jest wcześniej z Użytkownikiem i powinien być adekwatny do charakteru pomieszczenia i technologii jaka będzie w nim stosowana. Na każdym bowiem z etapów odbioru wentylacji pomieszczenia czystego, kierujemy się normami określonymi wcześniej w umowie. W kryteriach akceptacji dla danego testu określa się także dopuszczalne odchylenia od projektowanych wartości. Znaczne odchylenia mogą być powodem reklamacji, a nawet brakiem zgody na rozpoczęcie procesów produkcyjnych w clean roomie. Stosowana w trakcie kwalifikacji aparatura pomiarowa powinna być poddawana regularnej kalibracji by zapewnić możliwie precyzyjne odczyty.
Proces kwalifikacji przeprowadza się aż do uzyskania satysfakcjonujących wyników. Jeżeli jakieś parametry nie są spełnione, należy znaleźć tego przyczynę i powtórzyć pomiary. Tylko taka instalacja, która zapewnia powietrze o parametrach zgodnych z założonymi wymaganiami może być dopuszczona do pracy w clean roomie.
Przepisy dotyczące clean room
Pomieszczenie, w którym przeprowadzane są badania kwalifikacji, powinno być utrzymane w reżimie pomieszczeń czystych. Obecne w pomieszczeniu zanieczyszczenia mogą wpływać na wyniki badań czy testów, ale również jakość towarów, które są w danym miejscu wytwarzane, dlatego konieczne jest przestrzeganie pewnych norm oraz reguł. Aby zminimalizować ryzyko występowania zanieczyszczeń w pomieszczeniu Clean Room, pracownicy muszą dostosowywać się do obowiązujących przepisów. Aktem prawnym, który określa zasady korzystania i projektowania tego typu środowisk jest Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 7 listopada 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
W pierwszej kolejności przed wejściem do tej przestrzeni pracownicy muszą przejść przez śluzę osobową. Przechodząc przez śluzę każda osoba musi założyć na siebie odpowiednią odzież oraz sprzęt. W jego skład w zależności od wymagań działu kontroli jakości wchodzić może: kombinezon, maska, czepek na włosy, okulary ochronne oraz specjalistyczne obuwie. Każdy pracownik musi być także przeszkolony w zakresie przepisów oraz zasad, które obowiązują w tego typu przestrzeni.
Przepisy określają również, jak powinno być zaprojektowane samo pomieszczenie. Drzwi, które do niego prowadzą, powinny być łatwe do wyczyszczenia i posiadać gładkie powierzchnie. Dodatkowo drzwi śluzy nie mogą otwierać się w jednym czasie. Pomieszczenia Clean Room powinny mieć zainstalowane systemy blokad wewnętrznych oraz sygnałów ostrzegawczych. Jest to zabezpieczenie na wypadek otworzenia jednocześnie dwóch drzwi. Płyty sufitowe powinny być uszczelnione. Środowisko Clean Room powinno być również wyposażone w produkty i surowce, które nie powodują nadmiernego powstawania zanieczyszczeń. Wszelkie odkryte powierzchnie muszą być gładkie, nieuszkodzone oraz uszczelnione. Dzięki temu minimalizuje się ryzyko gromadzenia zanieczyszczeń. Należy zadbać o to, by można je było łatwo wyczyścić.