Cleanroom – podstawy prawne i wymagania GMP, ISO oraz WHO

Decydując się na wykonanie clean roomu należy zapoznać się z podstawami prawnymi oraz wymaganiami, które ich dotyczą. Odpowiednie przygotowanie merytoryczne oraz świadomość obowiązujących praw umożliwia prawidłową realizację i wykonanie pomieszczenia czystego.  

Podstawową normą europejską, dotycząca pomieszczeń czystych jest norma PN-EN ISO 14644 – “Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane”. Norma ta po raz pierwszy została opublikowana w 1999 roku i była następnie rozwijana i modyfikowana, w miarę zmieniających się potrzeb normatywnych rynku pomieszczeń czystych. Obecnie składa się ona z 15 części, a niektóre z nich pozostają jeszcze w fazie publikacji. 

Pomieszczenie czyste powinno również spełniać odpowiednie wymagania. Po pierwsze, powinno być oddzielone od otoczenia zewnętrznego przy pomocy  elementów budowlanych, które muszą spełniać wymagania norm:

• ISO, czyli dobrych praktyk wpływających na różne aspekty działalności;
• GMP, które mają na celu zapewnienie prawidłowego procesu wytwarzania produktów oraz wyeliminowanie wszelkich sytuacji mogących doprowadzić do zanieczyszczenia wyrobu;
• WHO.

Po drugie, powinno być wyposażone w jednostkę wentylacyjno-klimatyzacyjną posiadającą filtry HEPA. Oczywiście wymagania techniczne i higieniczne dotyczące pomieszczeń czystych są bardzo obszerne, jednak niezwykle przydatne w procesie tworzenia odpowiedniego clean roomu. 

Pierwszym krokiem w tworzeniu pomieszczenia czystego jest wybór odpowiedniego partnera, który opracuje odpowiednie koncepcje, a  w dalszej części współpracy, przygotuje odpowiednie stadia dokumentacji, koniecznej do stworzenia działającego systemu w postaci clean roomu. Warto w tej kwestii zaufać firmie RTTechnik – doświadczeni fachowcy zajmą się stworzeniem pomieszczenia zgodnie z wszelkimi podstawami prawnymi i wymaganiami. Zapraszamy do kontaktu z naszym doradcą, z chęcią odpowiemy na każde Twoje pytanie. Z przyjemnością stworzymy dla Ciebie pomieszczenie czyste!