Walidacja i kwalifikacja pomieszczeń czystych - wymagania

Pomieszczenia czyste - wymagania przy walidacji

Kwalifikacja pomieszczeń czystych to standardowy proces. Każdy clean room poddawany jest szczegółowym testom na obecność cząstek stałych. Istnieje szereg parametrów, które badane są w celu ustalenia, czy dana przestrzeń może być zakwalifikowana jako pomieszczenie czyste. Walidacja pomieszczeń czystych obejmuje także testy wentylacji. Filtry muszą działać wydajnie i zapewniać stały dostęp czystego powietrza do pomieszczenia. Istnieją bardzo konkretne wytyczne GMP oraz ISO – kwalifikacja pomieszczeń czystych zawarta jest w dokumencie „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane”.

Kwalifikacja pomieszczeń czystych

Czystość powietrza w pomieszczeniach typu clean room kontrolowana jest zgodnie z wytycznymi ISO 14644. W zależności od wymogów inwestora dotyczących dopuszczalnej maksymalnej ilości cząstek w pomieszczeniu projektuje się stosownej klasy czystości clean room. W przypadku przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego wykorzystuje się klasyfikację pomieszczeń według GMP, która określa klasy od A do D.

Kwalifikacja pomieszczeń czystych – normy prawne w przypadku wytwarzania leków

W przypadku sektora farmaceutycznego mamy do czynienia ze zwiększonymi wymaganiami dotyczącymi clean roomów. Walidacja pomieszczeń czystych określona jest w ustawie z dnia 2015 – „Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania”. Istnieją cztery klasy kwalifikacji czystości produkcji. Najbardziej newralgiczne strefy powinny kwalifikować się do klasy A. Jedynie przestrzeń o mniejszym znaczeniu produkcyjnym może być podporządkowana do klasy B. Pomieszczenia czyste, które nie mają istotnego wpływu na produkt tworzony sterylnie, mogą być klasyfikowane jako C i D.

Przewiń do góry