Pomieszczenia czyste – wymagania przy walidacji
Kwalifikacja pomieszczeń czystych to standardowy proces. Każdy clean room poddawany jest szczegółowym testom na obecność cząstek stałych. Istnieje szereg parametrów, które badane są w celu ustalenia, czy dana przestrzeń może być zakwalifikowana jako pomieszczenie czyste. Walidacja pomieszczeń czystych obejmuje także testy wentylacji. Filtry muszą działać wydajnie i zapewniać stały dostęp czystego powietrza do pomieszczenia. Istnieją bardzo konkretne wytyczne GMP oraz ISO – kwalifikacja pomieszczeń czystych zawarta jest w dokumencie „Pomieszczenia czyste i związane z nimi środowiska kontrolowane”.
Kwalifikacja pomieszczeń czystych
Czystość powietrza w pomieszczeniach typu clean room kontrolowana jest zgodnie z wytycznymi ISO 14644. W zależności od wymogów inwestora dotyczących dopuszczalnej maksymalnej ilości cząstek w pomieszczeniu projektuje się stosownej klasy czystości cleanroom. W przypadku przemysłu farmaceutycznego i biotechnologicznego wykorzystuje się klasyfikację pomieszczeń według GMP, która określa klasy od A do D.
Kwalifikacja pomieszczeń czystych – normy prawne w przypadku wytwarzania leków
W przypadku sektora farmaceutycznego mamy do czynienia ze zwiększonymi wymaganiami dotyczącymi clean roomów. Walidacja pomieszczeń czystych określona jest w ustawie z dnia 2015 – „Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania”. Istnieją cztery klasy kwalifikacji czystości produkcji. Najbardziej newralgiczne strefy powinny kwalifikować się do klasy A. Jedynie przestrzeń o mniejszym znaczeniu produkcyjnym może być podporządkowana do klasy B. Pomieszczenia czyste, które nie mają istotnego wpływu na produkt tworzony sterylnie, mogą być klasyfikowane jako C i D.
Walidacja pomieszczeń czystych przeprowadzana jest przez odpowiednio certyfikowany organ. Kwalifikacja w niektórych sektorach jest bezwzględnie konieczna. Standardowym testem, który ma ukazać ewentualne braki w danym clean roomie, jest IQ OQ PQ. Skrót ten oznacza – kwalifikację instalacyjną, kwalifikację operacyjną i kwalifikację procesu. W toku walidacji przeprowadzane są mi.in testy jakości powietrza – ilości cząstek stałych, wydajności filtrów HEPA, a także wielu innych parametrów funkcjonowania pomieszczenia czystego.