Klasyfikowanie pomieszczeń czystych jest kluczowe dla zapewnienia odpowiednich standardów czystości i bezpieczeństwa w branżach określanych jako wrażliwe. Przykładem są branże farmaceutyczna, biotechnologiczna, ale także firmy produkujące półprzewodniki, placówki medyczne, firmy związane z inżynierią lotniczą.
W artykule opisujemy, w jaki sposób pomieszczenia czyste są klasyfikowane według norm ISO 14644, jakie są wymagane testy oraz specyfikacje dotyczące powietrza. Omówimy również systemy wentylacyjne, różnice między laminarnym a turbulentnym przepływem powietrza oraz zalecenia co do liczby zmian powietrza na godzinę. Dzięki temu uzyskasz pełny obraz wymagań i praktyk stosowanych w utrzymaniu sal czystych.
Klasyfikacja pomieszczeń czystych według norm ISO
Definicję pomieszczeń czystych i stref czystych oraz urządzeń separujących podaje norma ISO ISO 14644‑7. Norma, zgodnie z którą jest klasyfikowana czystość powietrza w tych pomieszczeniach pod kątem stężenia cząstek unoszących się w powietrzu, to ISO 14644-1. Definiuje ona różne klasy czystości pomieszczeń (ISO 1-9), gdzie każda z nich określa maksymalne dopuszczalne stężenie cząstek w zakresie od 0,1 do 5 µm w powietrzu.
Klasyfikację określa się dla trzech stanów:
- Po wybudowaniu (as-built) – pomieszczenie kompletne, bez wyposażenia i personelu;
- W spoczynku (at-rest) – pomieszczenie z wyposażeniem, bez personelu;
- W trakcie pracy (operational) – przy działającym sprzęcie i określonej liczbie personelu;
Norma określa również dokładnie ilość punktów pobierania próbek do klasyfikacji w zależności od wielkości pomieszczenia. Przykładowo dla pomieszczenia o wielkości 10 m2 jest to 5 punków, a dla pomieszczenia o wielkości 104 m2 punktów pomiarowych powinno być 16.
Klasa ISO przyznawana jest w skali od 9 do 1, gdzie 9 oznacza największa dopuszczalną ilość zanieczyszczeń – to powietrze w zwykłym pokoju. ISO 1 charakteryzuje się najniższym dopuszczalnym poziomem cząstek, co jest niezbędne w najbardziej wymagających środowiskach, takich jak produkcja mikroprocesorów.
Normy te także precyzują wymagania dotyczące testów poborów, takich jak kontrola prędkości przepływu powietrza oraz liczby zmian powietrza na godzinę, które są niezbędne dla utrzymania pożądanej klasy czystości. Klasyfikacja sal czystych według norm ISO stanowi podstawę do projektowania i utrzymywania systemów wentylacyjnych, a także do monitorowania środowiska w celu zagwarantowania najwyższej jakości procesów produkcyjnych.
Inne klasyfikacje pomieszczeń czystych
ISO jest systemem stworzonym przez Międzynarodowy Organizację do Standaryzacji, ale nie jest to jedyny sposób oceniania poziomu czystości powietrza w cleanroomie, który został opracowany na przestrzeni lat. Poniżej przedstawiamy przykłady kilku innych systemów, które poprzedziły lub są stosowane równolegle do ISO.
US FED STD 209E
Standaryzacja na poziomie federalnym, która do 2001 roku była jednym z głównych sposobów klasyfikacji w Stanach Zjednoczonych. Choć z jej użycia zrezygnowano na rzecz klasyfikacji ISO, wciąż można znaleźć odwołania do niej w niektórych protokołach. Jego rozpoznanie jest stosunkowo proste – klasy czystości są oznaczone wielokrotnościami dziesiętnymi, a więc zaczynają się od 1 i następnie 10, 100, 1000, 10 000 i 100 000. Klasa 1 odpowiada ISO 3, Klasa 100 000 – ISO 8.
EU GMP classification
Standard europejski, uznawany za bardziej restrykcyjny ze względu na specyfikacje oznaczające nie tylko ilość zanieczyszczeń w powietrzu, ale również prawdopodobieństwo kontaminacji biologicznej, której nie określa np. US FED STD 209. Wymaga od cleanroomu spełnienia wymogów w trakcie pracy i w spoczynku, zawiera tylko cztery klasy od najwyższej A do najniższej D. Wytyczne dotyczące zanieczyszczenia powietrza odpowiadają klasie ISO 5 dla klasy A i ISO 8 dla klasy D.
BS 5295
To brytyjski standard, standaryzujący czystość cleanroomów do 2007 roku. Od listopada 2007 zastąpił go standard oparty o klasyfikację ISO, określany jako BS EN ISO 14644-6:2007. BS 5295 oprócz ograniczeń ilości cząsteczek w danej klasie (podobnie jak w standardzie GMP, klasy były cztery, numerowane od 1) dodawał dodatkowe ograniczenie dla klasy 1, w której „żadna próbka nie powinna zawierać cząsteczki większej niż 5 mikronów”.
Wymagania testowe dla sal czystych
Testy sal czystych obejmują:
- pomiary liczby cząstek w powietrzu,
- testy prędkości przepływu powietrza,
- kontrolę liczby zmian powietrza na godzinę.
Analiza liczby cząstek polega na precyzyjnym pomiarze stężenia cząstek różnej wielkości, aby upewnić się, że nie przekraczają one dopuszczalnych limitów dla danej klasy ISO.
Testy przepływu powietrza mają na celu sprawdzenie, czy prędkość i kierunek ruchu powietrza w pomieszczeniu są zgodne z założeniami projektowymi, co jest niezbędne do minimalizacji zanieczyszczeń. Ponadto, testy wykrywające wszelkie możliwe źródła zanieczyszczeń, takie jak nieprawidłowe działanie systemów wentylacyjnych, są przeprowadzane regularnie. Normy ISO wymagają również regularnego testowania szczelności filtrów HEPA oraz ULPA, które są elementami systemów wentylacyjnych odpowiedzialnych za wyłapywanie cząstek także podczas wymiany powietrza w pomieszczeniu. Testy pozwalają potwierdzić, że dane pomieszczenie wciąż spełnia standard wymagany zgodnie z przyznaną mu normą ISO, a w razie wykrycia nieprawidłowości – natychmiastową reakcję i naprawę.
Specyfikacje dotyczące powietrza w salach czystych
Jednym z najważniejszych elementów wymaganych przy utrzymaniu czystości pomieszczenia znanego jako cleanroom jest kontrola jakości powietrza. Oznacza to monitorowanie stężenia cząstek w powietrzu, które musi być utrzymywane poniżej dopuszczalnych wartości określonych dla danej klasy ISO. Poziom czystości powietrza jest kontrolowany poprzez zaawansowane systemy filtracyjne, w tym wcześniej wspomniane filtry HEPA i ULPA, które muszą przechodzić rygorystyczne testy szczelności i skuteczności.
Parametry powietrza takie jak temperatura, wilgotność oraz ciśnienie są również kontrolowane i utrzymywane w ściśle określonych granicach. Takie staranne zarządzanie jakością powietrza jest niezbędne do utrzymania bezpiecznych i czystych warunków pracy, co ma bezpośredni wpływ na jakość produkcji i badań odbywających się w takich pomieszczeniach. Dzięki specyfikacjom możliwe jest np. odtworzenie warunków, w których był przeprowadzony eksperyment, i jego powtórzenie, aby potwierdzić rezultaty, które otrzymano za pierwszym razem. Dzięki temu badania w czystych pomieszczeniach pozwalają na przykład na określenie właściwości badanej substancji, a produkcja nawet bardzo precyzyjnych elementów w tych pomieszczeniach ma szansę na uzyskanie wysokiej powtarzalności efektu.
Systemy wentylacji i różnice między laminarnym a turbulentnym przepływem powietrza
Prędkość przepływu powietrza musi być skrupulatnie kontrolowana, aby zapewnić, że zanieczyszczenia są skutecznie usuwane z pomieszczeń. Systemy wentylacyjne, takie jak laminarne i turbulentne, odgrywają istotną rolę w kształtowaniu tych warunków. W systemach laminarnego przepływu powietrze porusza się w równomiernym, jednokierunkowym strumieniu, co pozwala na skuteczniejsze usuwanie cząstek. Jest to szczególnie ważne w wysoce wymagających środowiskach, takich jak pomieszczenia klasy ISO 1 do ISO 3, gdzie minimalizacja zanieczyszczeń musi być na najwyższym poziomie.
Z kolei systemy wentylacji turbulentnej generują zmienny przepływ powietrza, który może być mniej przewidywalny, ale czasami bardziej efektywny lub ekonomiczny w niektórych zastosowaniach. Jest częściej spotykanym systemem w klasie ISO 6 i niższych.
Ważnym aspektem jest także liczba zmian powietrza na godzinę, która musi być dostosowana do specyfikacji danej klasy czystego pomieszczenia. Regularne kontrole prędkości przepływu powietrza oraz monitorowanie działania systemów wentylacyjnych są niezbędne do utrzymania odpowiedniego środowiska w salach czystych. Dzięki odpowiedniemu zarządzaniu systemami wentylacji i prędkością przepływu powietrza, można zapewnić najwyższe standardy czystości.
Zalecenia dotyczące liczby zmian powietrza na godzinę
Przy klasyfikacji pomieszczeń czystych zgodnie z zaleceniami ISO istotne jest kontrolowanie liczby zmian powietrza na godzinę, co jest ważnym elementem utrzymania odpowiednich standardów czystości. Różne klasy czystości pomieszczeń wymagają różnej liczby zmian powietrza:
- ISO 1–3: zalecane są nawet 500–750 zmian powietrza na godzinę.
- ISO 4–6: wymogi to 150–400 zmian powietrza na godzinę.
- ISO 7–8: wystarcza od 15 do 60 zmian powietrza na godzinę.
Zapewnienie odpowiedniej liczby zmian powietrza jest nieodzowne dla minimalizacji zanieczyszczeń i utrzymania wysokiej jakości procesów produkcyjnych.